Chef(fe) de Projets Opérations - Recherche Interventionnelle H/F

FINALITES DU POSTE

Gérer des recherches interventionnelles en oncologie sur les aspects réglementaires, logistiques, administratifs, organisationnels, et financiers dans le respect des requis règlementaires et éthiques pour la Direction Data et Partenariats d’Unicancer.

MISSIONS ET ACTIVITES

• Rédiger, ou contribuer à la rédaction du protocole de recherche en partenariat avec l’investigateur coordonnateur, le statisticien, le comité de rédaction et le Pilote du Programme ainsi que la note d’information,
• Planifier les recherches et s’assurer du respect de la planification par l’ensemble des composantes de l’équipe projet
  En lien avec le service réglementaire, préparer et valider les documents nécessaires à la soumission des projets aux agences réglementaires ; répondre aux questions des agences en collaboration avec ledit service et le Pilote du Programme.
• Assister le Pilote du Programme pour établir les budgets des études et constituer les dossiers de demandes de financement.
• Préparer les cahiers des charges (data management, statistique, imprimeurs, logistique) et gérer les appels d’offres.
  Valider les documents de support des essais (guide de monitoring selon l’approche basée sur le risque, procédures logistiques).
• Concevoir les documents spécifiques de l’essai, les valider et s’assurer de leur mise en application.
• Etablir les différentes conventions centres nécessaires pour les études selon les procédures en vigueur.
• Superviser la pertinence et la réalisation des contrôles qualité effectués par le coordinateur d’études.
• Superviser la conception des CRF des études avec le data manager (et l’appui du Pilote du Programme si besoin) et les valider avec l’investigateur principal, le statisticien.
• Suivre le bon déroulement de la recherche avec les équipes investigatrices, organiser et animer des réunions régulières
• Analyser, synthétiser et rapporter au Pilote du Programme et à la Direction toute information pertinente ayant un impact sur le déroulement du projet ou la sécurité du patient et assurer la mise en œuvre d’un plan d’actions adapté.
• Organiser les réunions « projet » avec les différents intervenants impliqués avant et pendant l’étude de façon périodique ; rédiger et diffuser les comptes rendus.
• Coordonner l’activité des différents intervenants internes et externes sur le projet (coordinateur d’études/ARC, TECs, data manager, CRO, statisticien, CRB…) dans le respect des procédures applicables au projet.
• Elaborer les indicateurs et tableaux de bord propres à l’étude.
• Management d’équipe :
  Animer, coordonner et planifier l’activité de l’équipe coordinateur d’études/ARC, sous la responsabilité managériale du Responsable du Pôle Opérations Centres et la responsabilité fonctionnelle du Pilote de Programme

CONNAISSANCES

o   Connaissance des bonnes pratiques cliniques

o   Connaissances en cancérologie

o   Anglais

o   Maîtrise des outils informatiques nécessaires à l’organisation / suivi de projet, si possible outils de planification

CAPACITES

o   Compétences en gestion de projet recherche clinique avec une expérience terrain préalable

o   Aisance relationnelle, adaptabilité, dynamisme, capacité de travail sur un mode transversal

o   Capacités organisationnelles

o   Capacités rédactionnelles

o   Anticipation / Rigueur